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BKM120, Cáncer de mama Her2 positivo. NeoPHOEBE


Estudio de fase II, aleatorizado, de cohortes paralelas, de dos etapas, doble ciego y controlado por placebo de trastuzumab neoadyuvante frente a Trastuzumab+ BKM120 en combinación con Paclitaxel semanal en cáncer de mama primario HER2 positivo con y sin mutaciones en PIK3CA

Patología: cáncer de mama HER 2 positivo
Fase de estudio: II
Medicación de estudio: BKM120, Trastuzumab, Paclitaxel
Código del protocolo: BIG 6-11/GBG-73/SOLTI 1003 NeoPHOEBE
Promotor: Novartis, S.A
Tipo de cáncer: Cáncer de mama -

Fecha de activación: 02/07/2014 0:00:00
Fecha de aprobación del CEIC: 01/04/2014 0:00:00
Reclutamiento: Cerrado

hay 2 posibles grupos de tratamiento: Grupo 1 con Placebo+Trastuzumab y Paclitaxel. Grupo 2 con BKM120+Trastuzumab y Paclitaxel. Todos los fármacos son administrados de modo intravenoso excepto BKM120 que es oral

La duración del tratamiento es de 4,5 meses (18 semanas de tratamiento) siempre que la enfermedad no empeore y la tolerancia sea buena.

Los fármacos son bien tolerados, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: toxicidad hematológica, renal, hepática, erupción cutánea y toxicidad cardiaca.

En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.

Paciente diagnosticadas de cáncer de mama operado Her2 positivo que van a recibir quimioterapiaantes de la cirugía.

Deben presentar un buen estado físico así como una correcta función analítica y cardiaca

Si usted está interesado en este Ensayo Clínico porque cree que usted o un familiar suyo puedan beneficiarse de este tratamiento nuevo.

Puede solicitar una consulta con el oncólogo responsable en nuestro centro [Dr. Antonio González Martin] en el número de teléfono 917878600 o enviar un mail a la dirección: investigacion@mdanderson.es