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Estudio de fase III, aleatorizado, multicentrico y abierto, del inhibidor de la tirosina-cinasa de Bruton (BTK) ibrutinib frente a ofatumumab en pacientes con leucemia linfocitica crónica/linfoma linfocítico pequeño recidivante o resistente al tratamiento


Estudio de fase III, aleatorizado, multicentrico y abierto, del inhibidor de la tirosina-cinasa de Bruton (BTK) ibrutinib frente a ofatumumab en pacientes con leucemia linfocitica crónica/linfoma linfocítico pequeño recidivante o resistente al tratamiento.

Randomized, multicenter, open label phase III study designed to compared the safety and efficacy of oral PCI-32765 versus Ofatumumab in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia CLL or small lymphocytic lymphoma SLL with active diseas.

Patología: Leucemia linfocitica crónica /linfoma linfocítico pequeño
Fase de estudio: III
Medicación de estudio: Ibrutinib (inhibidor de la tirosina-cinasa de Bruton (BTK)
Código del protocolo: PCYC-1112-CA
Promotor: Pharmacyclics
Tipo de cáncer: Leucemia -

Fecha de activación: 29/10/2012 0:00:00
Fecha de aprobación del CEIC:
Reclutamiento: Cerrado

Hay 2 posibles brazos de tratamiento. A. Tratamiento con el fármaco oral Ibrutinib, el paciente deberá tomar tres cápsula del fármaco en ayunas. B. Tratamiento con Ofatumumab, 12 dosis en infusión intravenosa repartidas a lo largo de 24 semanas.

En el brazo A. el fármaco se administrará de forma continuada mientras que la enfermedad no empeore y usted no tenga efectos adversos que limiten el uso del medicamento.

En el brazo B. el fármaco se administra a lo largo de 12 semanas.

Los fármacos son bien tolerados, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: diarrea, nauseas y vómitos, cansancio y bajada de defensas. En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.

Pacientes diagnosticados de leucemia linfática crónica o linfoma linfocitico pequeño que previamente han recibido un primer tratamiento y en los cuales, actualmente la enfermedad está empeorando.

Deben presentar un buen estado físico así como una correcta función analítica y cardiaca.

Si usted está interesado en este Ensayo Clínico porque cree que usted o un familiar suyo puedan beneficiarse de este tratamiento nuevo.

Puede solicitar una consulta con el oncólogo responsable en nuestro centro [Dr. Jose Francisco Tomás] en el número de teléfono 917878600 o enviar un mail a la dirección: investigacion@mdanderson.es