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MLN0128, MLN1117 y paclitaxel en carcinoma de endometrio


Estudio de fase II aleatorizado de MLN0128 (inhibidor doble de TORC1/2), MLN0128 + MLN1117 (inhibidor de PI3Kα), paclitaxel semanal, o la combinación de paclitaxel semanal y MLN0128 en mujeres con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o persistente.

Patología: carcinoma de endometrio
Fase de estudio: II
Medicación de estudio: MLN0128 , MLN1117
Código del protocolo: C31004
Promotor: Takeda
Tipo de cáncer:

Fecha de activación:
Fecha de aprobación del CEIC:
Reclutamiento: Abierto

Grupo A: 80 mg/m2 de paclitaxel a la semana los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.

Grupo B: 80 mg/m2 de paclitaxel a la semana los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días + 4 mg de MLN0128 los días 2-4, 9-11, 16-18 y 23-25 de un ciclo de 28 días.

Grupo C: 30 mg de MLN0128 una vez a la semana (1 v/s) los días 1, 8, 15, y 22 de un ciclo de 28 días.

Grupo D: 4 mg de MLN0128 + 200 mg de MLN1117 los días 1-3, 8-10, 15-17 y 22-24 de un ciclo de 28 días. 

La duración del tratamiento en cualquiera de las ramas de tratamiento será mientras que la enfermedad no empeore y la tolerancia sea buena. Los fármacos son bien tolerados, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: Alteraciones de la glucosa y rash cutáneo. En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.

Pacientes con carcinoma endometrioide, que hayan recibido tratamiento previamente, y que no hayan recibido ningun inhibidor de mTOR ni de PI3K.

Deben presentar un buen estado físico así como una correcta función analítica y cardiaca.

Carcinoma de endometrio (incluidos endometrioide, seroso, adenocarcinomamixto, carcinoma de células claras o carcinosarcoma), el cáncer tiene que ser avanzado, recurrente o persistente, así como recidivante o resistente al tratamiento curativo o a tratamientos establecidos.