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Eficacia y seguridad de tratamiento hormonal en paciente en progresión bioquímica


Estudio de fase III, aleatorizado, estudia eficacia y seguridad de Enzalutamida mas Leuprolide, Enzalutamida en monoterapia, y Placebo más Leuprolide en Hombres con Cáncer de Próstata de alto riesgo no metastático con progresión bioquímica.

Patología: Adenocarcinoma de próstata
Fase de estudio: III
Medicación de estudio: Enzalutamida y leuprolide, en combinación y/o en monotoreapia
Código del protocolo: MDV3100-13
Promotor: Medivation, ICN
Tipo de cáncer: Cáncer de próstata -

Fecha de activación: 26/10/2015 0:00:00
Fecha de aprobación del CEIC: 01/04/2015 0:00:00
Reclutamiento: Abierto

Existen 3 ramas de tratamiento: la rama de Enzalutamida en monoterapia, será abierta, es decir, sabemos que está tomando dichas pastillas(es un tratamiento que se debe tomar todos los días). Las otras dos ramas, tanto la rama de placebo + leuprolide y Enzalutamida + Leuprolide, serán ciegas. El leuprolide se administrará de manera IntraMuscular cada 12 semanas. El promotor proporciona la medicación del ensayo.

La duración del tratamiento Los fármacos son bien tolerados, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: Cansancio, dolor articular, disfunción eréctil.

En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.

Paciente con progresión del cáncer de próstata confirmada mediante el antígeno prostático específico (PSA).

Deben presentar dos o más metástasis óseas en la gammagrafía ósea en las 4 semanas previas a la aleatorización, sin metástasis pulmonares, hepáticas, otras vísceras y/o cerebrales. El cáncer de próstata debe ser asintomático o ligeramente sintomático.

Si usted está interesado en este Ensayo Clínico porque cree que usted o un familiar suyo puedan beneficiarse de este tratamiento nuevo.

Puede solicitar una consulta con el oncólogo responsable en nuestro centro [Dr. José Angel Arranz] en el número de teléfono 917878600 o enviar un mail a la dirección: investigacion@mdanderson.es